Ustawa z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów została opublikowana.

Celem ustawy jest dostosowanie uregulowań ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów do przepisów dyrektywy Komisji (UE) 2015/565 z dnia 8 kwietnia 2015 r. zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43) oraz do przepisów dyrektywy Komisji (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 56).

nowelizacja ustawy 19042017


Ustawa wprowadza nowe definicje, wynikające z konieczności implementacji wyżej wskazanych dyrektyw oraz dokonuje zmian w niektórych definicjach w związku z koniecznością wyeliminowania wątpliwości interpretacyjnych. Ustawa wprowadza nowe pojęcie przeszczepianie oraz zmienia definicję pojęcia „zastosowanie u ludzi”.
Ustawa wprowadza normy dotyczące sprowadzania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państw nienależących do Unii Europejskiej oraz państw nienależących do Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepiania i zastosowania u ludzi oraz przepisy dotyczące pobierania i testowania tkanek i komórek, które odbywa się poza Unią Europejską, a także działań na rzecz zapewnienia monitorowania tkanek i komórek w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie.
Regulacje te mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa biorców oraz dawców tkanek i komórek.
Ustawa wprowadza także identyfikator w postaci jednolitego kodu europejskiego, umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek dystrybuowanych w Unii Europejskiej.
Ustawa weszła w  w życie z dniem 29 kwietnia 2017 r.

Ustawa

Prawo